医療機関情報と治験の手続き

医療機関の治験実施基本情報

ネットワーク基本情報

日本医師会治験促進センターの大規模治験ネットワーク公開情報の項目に対応しております。

登録医療機関の情報

治験相談、治験申請の手続き

ネットワーク事務局

窓口の一元化

  • 速やかで実態把握可能な実施可能性調査
  • 治験実施合同説明会(Hearing)
  • IRB資料の一括作成、一括審査
  • 契約書類の作成・提供(保管は各施設)
  • 効率的なモニタリング日程の調整
  • 実施中の品質管理活動 など

標準的な手順

治験開始まで[PDF:103.4KB]

治験実施相談/実施可能性調査

実施可能性調査の流れ[PDF:110.3KB]

実施可能性調査のSOP[PDF:95.4KB]

標準業務手順書(SOP)、各種書式、治験費用など

標準業務手順書(ネットワーク共通)

実施医療機関における治験に係る標準業務手順書[PDF:149.5KB]

直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書[PDF:115.7KB]

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会を利用

C-IRBに関わる手順細則(とおとうみ臨床試験ネットワーク)[PDF:344.9KB]

書式

ネットワークで実施する治験は統一書式を使用しています。

契約書

  • 治験実施契約書(各医療機関の情報が記載された契約書を個別にご提供いたします)

秘密保持契約書雛型[PDF:133.5KB]

治験審査等の費用に関する覚書[PDF:104.1KB]

治験経費

医薬品等臨床研究に係る経費算定基準[PDF:509.2KB]

別表1~3[PDF:187.6KB]

治験依頼者の算定方式がある場合には、臨機応変にご相談させていただきます。

セントラルIRB(C-IRB)

  • 効率的な一括審査
  • 各方面の専門委員をそろえた質の高い審査
  • ネットワーク事務局による共通の資料作成
  • 審査結果の速やかな一斉配信
  • 関連資料の一括管理・保存、及びモニタリング対応
原則として浜松医大のIRBを使用します。

名称:浜松医科大学医学部附属病院 治験審査委員会

設置者:浜松医科大学附属病院 病院長