治験依頼者の方へ

【お知らせ】

製販後調査等の出来高制導入について(2017年4月1日より)

☆製造販売後調査等の出来高制導入に伴い「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されます。

☆(重要)平成28年12月より「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されました。(平成28年12月以降の新規依頼の治験に適応されます。)

 

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」における情報公開について(通知)(2016年4月26日)

「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」における情報公開について(通知)(2016年4月26日)

 

浜医書式20-2の変更のお知らせ(2016年4月1日)

医学部付属病院長の変更のお知らせ(PDF)(2016年4月1日)

 

 

 

治験関連書類です。

当院における治験の流れ(平成29年8月から担当者の変更があります。)

標準業務手順書(平成28年4月から変更があります。)

SOP記載の書式(平成28年4月から変更があります。)

 

契約関連書類です。

・【最新版】医薬品等臨床研究に係る経費算定基準第6.0版(PDF)(平成29年4月より)

・医薬品等臨床研究に係る経費算定基準第5.0版(PDF)(平成28年12月より)

・医薬品等臨床研究に係る経費算定基準第4.0版(PDF)(平成28年8月より)

 

治験、製造販売後臨床試験の契約について(PDF)(解説)

製造販売後調査等の契約について(PDF)(解説)(平成29年8月より変更があります)

契約関係の書式

 

治験実施体制等の情報です。

・情報一覧(1)2015年6月30日現在(PDF)(JPMA ver1.0)

情報一覧(2)2015年6月30日現在(PDF)(JPMA ver1.1)

電子カルテの信頼性チェックリスト(2015年6月17日現在)(PDF)

ISO15189認定取得(検査部)(2014年3月24日)

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