治験依頼者の方へ

【お知らせ】

浜松医科大学医学部附属病院における治験に係わる標準業務手順書(SOP)等が変更になりました。

治験および製造販売後調査等の契約に係る消費税変更のお知らせ

令和元年10月より臨床研究管理センターの名称が変更になりました。

☆令和元年8月より「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されました。

理事(財務担当)および医学部附属病院長の変更のお知らせ(2018年4月1日より)

契約書類等改定のお知らせ(2018年4月1日より)

製販後調査等の出来高制導入について(2017年4月1日より)

☆製造販売後調査等の出来高制導入に伴い「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されます。

☆(重要)平成28年12月より「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されました。(平成28年12月以降の新規依頼の治験に適応されます。)

 

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」における情報公開について(通知)(2016年4月26日)

「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」における情報公開について(通知)(2016年4月26日)

 

浜医書式20-2の変更のお知らせ(2016年4月1日)

 

治験関連書類

当院における治験の流れ(平成31年3月から担当者の変更があります)

標準業務手順書(平成30年11月から変更があります)

SOP記載の書式(平成30年11月から変更があります)

 

契約関連書類

・【最新版】医薬品等臨床研究に係る経費算定基準第7.0版(PDF)(令和元年8月より)

・医薬品等臨床研究に係る経費算定基準第6.0版(PDF)(平成29年4月より)

・医薬品等臨床研究に係る経費算定基準第5.0版(PDF)(平成28年12月より)

・医薬品等臨床研究に係る経費算定基準第4.0版(PDF)(平成28年8月より)

治験契約関連

治験、製造販売後臨床試験の契約について(PDF)(解説)(平成30年4月より担当者の変更があります)

契約関係の書式(平成30年4月より変更があります)

製造販売後調査契約関連

製造販売後調査等の契約について(PDF)(解説)(平成30年11月より記載内容の変更があります)

製造販売後チェックシート(PDF)(ご記入の上来院時ご持参願います)

契約関係の書式(平成30年4月より変更があります)

 

治験実施体制等の情報

・情報一覧(1)2019年2月1日現在(PDF)(JPMA ver1.0)

情報一覧(2)2019年2月1日現在(PDF)(JPMA ver1.1)

電子カルテの信頼性チェックリスト(2019年1月24日現在)(PDF)

ISO15189認定取得(検査部)(2014年3月24日)

To Page Top