契約関係の書式

治験

 

 

 

☆(重要)平成28年12月より「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されました ご確認ください

※表の「浜医様式」には各々の書類書式(Microsoft WordまたはExcel形式)へのリンクをはってあります。クリックして開くか「ファイルに保存」してご利用下さい。

 

1.治験

   浜医様式押印記入例
新規受入時1
臨床試験研究経費ポイント算出表(治験:医薬品)k1-1なしk1-1(例)
臨床試験研究経費ポイント算出表(治験:医薬品(急性期))k1-1eなし
臨床試験研究経費ポイント算出表(治験:医療機器)k1-1mなし
2経費算定表(治験:医薬品)k1-2なしk1-2(例)
経費算定表(治験:医療機器)k1-2mなし
3治験契約書(医薬品)k1-3依頼者、責任医師k1-3(例)
治験契約書(医薬品:3者用)k1-3(3)依頼者、CRO、責任医師
治験契約書(医療機器)k1-3m依頼者、責任医師
治験契約書(医療機器:3者用)k1-3m(3)依頼者、CRO、責任医師
4覚書(治験:保険外併用療養費関係)k1-4依頼者、責任医師k1-4(例)
覚書(治験:保険外併用療養費関係:3者用)k1-4(3)依頼者、CRO、責任医師
5治験概要k1-5なしk1-5(例)
変更契約時治験に関する変更申請書
(※IRB審査がある場合はIRB提出用を準用するため不要)
書式10なし
6治験変更契約書k1-6依頼者、責任医師k1-6(例)
治験変更契約書(3者用)k1-6(3)依頼者、CRO、責任医師

 

2.製造販売後臨床試験

   浜医様式押印記入例
新規受入時1臨床試験研究経費ポイント算出表
(製造販売後臨床試験:医薬品)
k2-1なし治験をご参照下さい。
臨床試験研究経費ポイント算出表
(製造販売後臨床試験:医薬品(急性期))
k2-1eなし
臨床試験研究経費ポイント算出表
(製造販売後臨床試験:医療機器)
k2-1mなし
2経費算定表(製造販売後臨床試験:医薬品)k2-2なし
経費算定表(製造販売後臨床試験:医療機器)k2-2mなし
3製造販売後臨床試験契約書(医薬品)k2-3依頼者、責任医師
製造販売後臨床試験契約書(医薬品:3者用)k2-3(3)依頼者、CRO、責任医師
製造販売後臨床試験契約書(医療機器)k2-3m依頼者、責任医師
製造販売後臨床試験契約書(医療機器:3者用)k2-3m(3)依頼者、CRO、責任医師
4覚書(製造販売後臨床試験)k2-4依頼者、責任医師
覚書(製造販売後臨床試験:3者用)k2-4(3)依頼者、CRO、責任医師
5製造販売後臨床試験連絡表k2-5なし
変更契約時治験に関する変更申請書
(※IRB審査がある場合はIRB提出用を準用するため不要)
書式10なし治験をご参照下さい。
6製造販売後臨床試験変更契約書k2-6依頼者、責任医師
製造販売後臨床試験変更契約書(3者用)k2-6(3)依頼者、CRO、責任医師

 

3.体外診断用医薬品の臨床試験

   浜医様式押印記入例
新規受入時1臨床試験研究経費ポイント算出表
(体外診断用医薬品)
k4-1なし治験をご参照下さい。
2経費算定表(体外診断用医薬品)k4-2なし
3治験契約書(体外診断用医薬品)k4-3依頼者、責任医師
5治験概要k1-5なし
変更契約時治験に関する変更申請書書式10なし治験をご参照下さい。
6治験変更契約書k1-6依頼者、責任医師
1臨床試験研究経費ポイント算出表
(体外診断用医薬品)(※経費の追加がある場合のみ)
k4-1なし
2経費算定表(体外診断用医薬品)(※経費の追加がある場合のみ)k4-2なし

 

 

製造販売後調査等

 

 

  ☆平成29年4月より出来高制となります。   

  ☆出来高制導入に伴い「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されます。

 

1.製造販売後調査等(平成29年4月以降の契約分)

   浜医様式押印記入例
新規受入時1製造販売後調査等依頼書k3-1依頼者、責任医師k3-1(例)
2経費算定表(製造販売後調査等)k3-2なしk3-2(例)
3製造販売後調査等契約書k3-3依頼者k3-3(例)
変更契約時4製造販売後調査等変更申請書k3-4依頼者、責任医師k3-4(例)
5製造販売後調査等変更契約書k3-5依頼者k3-5(例)
調査完了時6製造販売後調査等終了(中止)報告書k3-6責任医師k3-6(例)
四半期毎7製造販売後調査等進捗状況確認表k3-7責任医師k3-7(例)

 

2.製造販売後調査等(平成24年4月~平成29年3月の契約分 )

   浜医様式押印記入例
変更契約時4製造販売後調査等変更申請書k3-4依頼者、責任医師k3-4(例)
2経費算定表(製造販売後調査等)(旧様式)k3-2責任医師k3-2(例)
5製造販売後調査等変更契約書k3-5依頼者k3-5(例)
調査終了時6製造販売後調査等終了(中止)報告書k3-6責任医師k3-6(例)

 

3.製造販売後調査等( ~平成24年3月の契約分) 

   浜医様式押印記入例
変更契約時4製造販売後調査変更依頼書k3-4依頼者、責任医師k3-4(例)
1経費算出表(調査)k3-1責任医師k3-1(例)
5製造販売後調査変更契約書k3-5依頼者、責任医師k3-5(例)
調査終了時3製造販売後調査終了(中止・中断)報告書k3-3責任医師k3-3(例)

 

1)契約関連の書類に関する問い合わせ先:研究協力課研究支援係:(053-435-2680)

2)契約関連様式については、ご記入いただきましたら押印される前にメールで研究支援係あて(kenkyou.s@hama-med.ac.jp)お送りください。内容を確認させていただき、ご返信いたします。

3)提出時には、依頼者印、責任医師印等すべて押印が整った状態でご提出をお願い致します。

 

 

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