SOP記載の書式

書式番号書類名作成者届出先
浜医書式A新規治験仮申請書治験責任医師病院長
書式1履歴書(治験責任医師・治験分担医師)治験責任医師
(治験分担医師)
病院長
治験依頼者
浜医書式1-2承諾書(治験分担医師)(病院長)
浜医書式1-3治験分担医師[大学院生]に関する推薦書大学院生所属講座教授病院長
書式2治験分担医師・治験協力者リスト(申請)治験責任医師病院長
浜医書式(書式2の別紙)(了承済)病院長治験責任医師
治験依頼者
書式3治験依頼書治験依頼者病院長
書式4治験審査依頼書病院長治験審査委員長
書式5治験審査結果通知書治験審査委員長病院長
(合意の基、安全性情報の審査結果に限り)(治験審査委員長)(病院長)
(治験責任医師)
(治験依頼者)
「治験に関する指示・決定通知書」として使用病院長治験責任医師
治験依頼者
浜医書式19
(参考書式1)
治験に関する指示・決定通知書
(必要に応じて使用)
病院長治験責任医師
治験依頼者
書式6治験実施計画書等修正報告書治験依頼者・治験責任医師病院長
書式7(欠番)
書式8緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書治験責任医師病院長
治験依頼者
書式9緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書治験依頼者病院長
→治験責任医師
書式10治験に関する変更申請書治験依頼者・治験責任医師病院長
書式11治験実施状況報告書治験責任医師病院長
浜医書式(書式11の別紙)治験実施症例リスト治験実施状況報告書に添付
書式12-1重篤な有害事象に関する報告書(速報)
(医薬品治験用)
治験責任医師病院長
治験依頼者
書式12-2重篤な有害事象に関する報告書(詳細報)
(医薬品治験用)
治験責任医師病院長
治験依頼者
書式13-1有害事象に関する報告書(速報)
(医薬品製造販売後臨床試験)
治験責任医師病院長
治験依頼者
書式13-2有害事象に関する報告書(詳細報)
(医薬品製造販売後臨床試験)
治験責任医師病院長
治験依頼者
書式14重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験用)
治験責任医師病院長
治験依頼者
書式15有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験用)
治験責任医師病院長
治験依頼者
書式16安全性情報等に関する報告書治験依頼者病院長
治験責任医師
(事前の合意がある場合)(治験依頼者)(治験審査委員長)
浜医書式(書式16の別紙)安全性情報等に関する責任医師の見解安全性情報に関する報告書に添付
書式17治験終了(中止・中断)報告書治験責任医師病院長
「治験終了(中止・中断)通知書」として使用病院長 治験審査委員長
治験依頼者
浜医書式(書式17の別紙)治験実施症例リスト治験終了(中止・中断)報告書に添付
書式18開発の中止等に関する報告書治験依頼者病院長
「開発の中止等に関する通知書」として使用病院長治験責任医師
(治験審査委員長)
浜医書式20
(参考書式2)
直接閲覧実施連絡票
(直接閲覧受入通知書)
閲覧者
(臨床研究管理センター)
臨床研究管理センター
(閲覧者)
浜医書式20-2直接閲覧結果報告書閲覧者病院長
浜医様式SDVモニター及び監査担当者履歴書閲覧者臨床研究管理センター
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