一般の方へ・治験について
治験についてのQ&A

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「治験」とは?

治験の安全性は?

臨床研究管理センターは何をするところ?

治験コーディネーターとは?

探索的臨床研究施設は何をするところ?

第T相試験に参加するには?

治験に参加すると?

 

 

Q1 「治験」とは?

現在、病院などで使用され薬局などで市販されて病気の治療に役立っている医薬品は、数多くの患者さんの理解と協力のもとに有効性や安全性が認識された後、実際に使用が許されたものだけです。今後、更に良い薬を創り、多くの病気の治療につなげるためには、研究者や医師だけでなく何より患者さんの協力が必要です。このように、新しく創られる薬が人に対する有効性や安全性の高い評価を認識され、厚生労働省から医薬品として承認を受けるために行われる臨床試験を「治験」と言います。

 

Q2 治験の安全性は?

治験を行うためには、第一に患者さんの同意を得る事から始まります。患者さんの人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要で他のいかなる利益より優先されます。国により倫理的な規制や安全性に関する実施基準が設けられているのもこのためです。 病院内では患者さんの人権や安全を守り、治験が科学的に適正に実施されるように第三者機関として治験審査委員会が設置され、それにより審査し承認された治験のみが実施されます。 治験が実施されると、患者さんの心のケアを配慮して医師以外に治験コーディネーターが相談窓口を務めます。また、常に患者さんの安全性を確保するため、治験実施の責任医師が異状を認めた場合にはその治験は中止されます。

 

 

Q3 臨床研究管理センターは何をするところ?

治験を円滑に進めるために、病院長の下、医師、治験コーディネーター(CRC: Clinical Research Coordinator)、薬剤師、看護師、検査技師、事務官などから構成されたスタッフにより運営されています。臨床研究管理センターでは、治験に参加し協力して頂いている患者さんと医師との架け橋になり、正確で科学性の高い評価が得られる治験が実施され、患者さんがいつも安心して治験に参加いただける様サポートしています。また、治験に対する理解を深めて頂いてよりよい治験がスムーズに行われるよう、治験相談室を設置し多くの患者さんにご利用頂いています。

 

Q4 治験コーディネーターとは?

治験コーディネーターとは、治験に参加する被験者の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験が円滑に行われるように管理・調整する専門スタッフのことです。CRC(clinical research coordinator)とも呼ばれます。患者さんにいつも安心して治験に参加して頂けるよう、病院内での調整役を担っています。被験者の皆さんは、治験に関して分からないことや悩んでいることなどを、CRCに何でもお気軽にご相談いただくことができます。

 

Q5 探索的臨床研究施設は何をするところ?

治験の中でも、臨床第T相試験と呼ばれている試験を行っています。 薬になりそうな物質が発見されると、最初に動物実験で安全性・有効性が確認されます。 しかし、多くの患者様で薬として使用できるようにするためには、その薬の候補が人でも安全であり、なおかつ有効であるかどうかを調べなければなりません。 その第一歩として行われるのが、臨床第T相試験です。 小人数の健康成人が対象となり、その薬が人にとって安全かどうか、人の体の中でどのように吸収され排泄されるか(薬物動態)を調べる試験です。 また、何か症状が現れた場合、副作用かどうか調べるため、プラセボ(有効成分が含まれていないもの)を用いて試験を行う場合もあります。 この試験で安全性・薬物動態が確認された薬が、患者様での治験へと移行していきます。

 

 

Q6 第T相試験に参加するには?

現在、探索的臨床研究施設ではボランティア登録を行っておりません。 参加方法の詳細につきましては、電話又はメールでお問い合わせください。

探索的臨床研究施設

TEL:053-435-2006

E-mail:trans-re@hama-med.ac.jp

 

Q7 治験に参加すると?

治験に参加する事は、より良い薬を作り出す過程の一翼を担い、治験向上に寄与し社会に貢献するボランティア活動の一つであると考えられています。治験を通して、薬への理解が深まり、担当医師との信頼関係が築かれる事が広まれば更に良い薬の開発につながります。 なお、治験に参加頂くと診療費が軽減されるとともに、治験に関わる診療での来院毎に病院から治験協力費が支払われます。また、各種検査やお帰りの際の会計手続き等が迅速に処理されます。 また、臨床第T相試験の場合は、参加協力費が支払われます。

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