治験契約関連
INDEX
※表の「浜医様式」には各々の書類書式（Microsoft WordまたはExcel形式）へのリンクをはってあります。クリックして開くか「ファイルに保存」してご利用ください。
治験(令和6年4月IRB～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品） | なし | ||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 2 | 経費算定表（治験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医薬品SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医療機器SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品SMO) | なし | ||||
| 3 | 治験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験契約書（医薬品：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 治験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 治験契約書（医療機器：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（治験：保険外併用療養費関係） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（治験：保険外併用療養費関係：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | |||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
治験(令和4年12月～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品） | なし | ||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 2 | 経費算定表（治験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医薬品SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医療機器SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品SMO) | なし | ||||
| 3 | 治験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験契約書（医薬品：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 治験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 治験契約書（医療機器：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（治験：保険外併用療養費関係） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（治験：保険外併用療養費関係：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | |||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
治験(令和4年8月～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品） | なし | ||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品（急性期）） | なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 2 | 経費算定表（治験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医薬品SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医療機器SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品SMO) | なし | ||||
| 3 | 治験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験契約書（医薬品：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 治験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 治験契約書（医療機器：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（治験：保険外併用療養費関係） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（治験：保険外併用療養費関係：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | |||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
治験(令和4年2月～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品） | なし | ||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品（急性期）） | なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 2 | 経費算定表（治験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医薬品SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医療機器SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品SMO) | なし | ||||
| 3 | 治験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験契約書（医薬品：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 治験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 治験契約書（医療機器：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（治験：保険外併用療養費関係） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（治験：保険外併用療養費関係：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | |||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
治験(～令和4年1月分)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品） | なし | ||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医薬品（急性期）） | なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 2 | 経費算定表（治験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（治験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品） | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医薬品SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：医療機器SMO) | なし | ||||
| 経費算定表（治験：再生医療等製品SMO) | なし | ||||
| 3 | 治験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験契約書（医薬品：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 治験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 治験契約書（医療機器：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（治験：保険外併用療養費関係） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（治験：保険外併用療養費関係：3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | |||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
製造販売後臨床試験(令和6年4月IRB～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品） |
なし | 治験をご参照ください。 | |
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品（急性期）） |
なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医療機器） |
なし | ||||
| 2 | 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品SMO） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器SMO） | なし | ||||
| 3 | 製造販売後臨床試験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験契約書（医薬品：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（製造販売後臨床試験） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（製造販売後臨床試験：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 製造販売後臨床試験連絡表 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 製造販売後臨床試験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験変更契約書（３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
製造販売後臨床試験(令和4年12月～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品） |
なし | 治験をご参照ください。 | |
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品（急性期）） |
なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医療機器） |
なし | ||||
| 2 | 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品SMO） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器SMO） | なし | ||||
| 3 | 製造販売後臨床試験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験契約書（医薬品：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（製造販売後臨床試験） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（製造販売後臨床試験：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 製造販売後臨床試験連絡表 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 製造販売後臨床試験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験変更契約書（３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
製造販売後臨床試験(令和4年8月～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品） |
なし | 治験をご参照ください。 | |
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品（急性期）） |
なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医療機器） |
なし | ||||
| 2 | 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品SMO） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器SMO） | なし | ||||
| 3 | 製造販売後臨床試験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験契約書（医薬品：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（製造販売後臨床試験） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（製造販売後臨床試験：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 製造販売後臨床試験連絡表 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 製造販売後臨床試験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験変更契約書（３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
製造販売後臨床試験(令和4年2月～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品） |
なし | 治験をご参照ください。 | |
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品（急性期）） |
なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医療機器） |
なし | ||||
| 2 | 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品SMO） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器SMO） | なし | ||||
| 3 | 製造販売後臨床試験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験契約書（医薬品：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（製造販売後臨床試験） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（製造販売後臨床試験：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 製造販売後臨床試験連絡表 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 製造販売後臨床試験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験変更契約書（３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
製造販売後臨床試験(～令和4年1月分)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品） |
なし | 治験をご参照ください。 | |
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医薬品（急性期）） |
なし | ||||
| 臨床試験研究経費ポイント算出表 （製造販売後臨床試験：医療機器） |
なし | ||||
| 2 | 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品） | なし | |||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医薬品SMO） | なし | ||||
| 経費算定表（製造販売後臨床試験：医療機器SMO） | なし | ||||
| 3 | 製造販売後臨床試験契約書（医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験契約書（医薬品：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器） | 依頼者、責任医師 | ||||
| 製造販売後臨床試験契約書（医療機器：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 4 | 覚書（製造販売後臨床試験） | 依頼者、責任医師 | |||
| 覚書（製造販売後臨床試験：３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 5 | 製造販売後臨床試験連絡表 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 製造販売後臨床試験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 製造販売後臨床試験変更契約書（３者用） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
体外診断用医薬品の臨床試験(令和6年4月IRB～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究費ポイント算出表（体外診断用医薬品） | なし | 治験をご参照ください。 | |
| 2 | 経費算定表（体外診断用医薬品） | なし | |||
| 3 | 経費算定表（体外診断用医薬品SMO） | なし | |||
| 4 | 治験契約書（体外診断用医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 1 | 臨床試験研究費ポイント算出表（体外診断用医薬品）（※経費の追加がある場合のみ） | なし | |||
| 2 | 経費算定表（体外診断用医薬品）（※経費の追加がある場合のみ） | なし |
体外診断用医薬品の臨床試験(令和4年12月～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究費ポイント算出表（体外診断用医薬品） | なし | 治験をご参照ください。 | |
| 2 | 経費算定表（体外診断用医薬品） | なし | |||
| 3 | 経費算定表（体外診断用医薬品SMO） | なし | |||
| 4 | 治験契約書（体外診断用医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 1 | 臨床試験研究費ポイント算出表（体外診断用医薬品）（※経費の追加がある場合のみ） | なし | |||
| 2 | 経費算定表（体外診断用医薬品）（※経費の追加がある場合のみ） | なし |
体外診断用医薬品の臨床試験(令和4年8月～)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究費ポイント算出表（体外診断用医薬品） | なし | 治験をご参照ください。 | |
| 2 | 経費算定表（体外診断用医薬品） | なし | |||
| 3 | 経費算定表（体外診断用医薬品SMO） | なし | |||
| 4 | 治験契約書（体外診断用医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 1 | 臨床試験研究費ポイント算出表（体外診断用医薬品）（※経費の追加がある場合のみ） | なし | |||
| 2 | 経費算定表（体外診断用医薬品）（※経費の追加がある場合のみ） | なし |
体外診断用医薬品の臨床試験(~令和4年8月分)
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 臨床試験研究費ポイント算出表（体外診断用医薬品） | なし | 治験をご参照ください。 | |
| 2 | 経費算定表（体外診断用医薬品） | なし | |||
| 3 | 経費算定表（体外診断用医薬品SMO） | なし | |||
| 4 | 治験契約書（体外診断用医薬品） | 依頼者、責任医師 | |||
| 5 | 治験概要 | なし | |||
| 変更契約時 | 治験契約に関する変更申請書 | なし | 治験をご参照ください。 | ||
| 6 | 治験変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 治験変更契約書（3者） | 依頼者、CRO、 責任医師 |
||||
| 1 | 臨床試験研究費ポイント算出表（体外診断用医薬品）（※経費の追加がある場合のみ） | なし | |||
| 2 | 経費算定表（体外診断用医薬品）（※経費の追加がある場合のみ） | なし |
