臨床研究品質保証部

学内外の研究者に対する研究支援として、モニタリングと監査を提供しています。
  特定臨床研究 生命・医学系指針
本学単施設または本学が代表 他施設が代表
モニタリング(臨床研究品質保証室) 要相談
監査(臨床研究信頼性保証室) 要相談  
※研究者が自ら行うモニタリングの担当者を支援いたします。

臨床研究品質保証室

臨床研究における研究対象者の保護と研究の信頼性確保のために「モニタリング」を行う部門です。
特定臨床研究で求められる品質管理を専任モニターが支援いたします。
生命・医学系指針が適応される研究については、本学では原則、「研究者が自ら行うモニタリング」を導入しております。

研究者が自ら行うモニタリングの担当者への支援体制

モニタリング担当者は、i)本学が規定する研究者等の要件を満たすこと、ii)臨床研究モニター講習会(臨床研究センターの指定する講習会)を毎年1回以上受講することを条件としております。

モニタリング担当者を養成するための講習会の開催

  • 「新規講習」の対象者:初めて臨床研究モニター講習会を受講する者、モニター資格を失効している者
  • 「継続講習」の対象者:現在、モニター資格を有する者

臨床研究倫理委員会への申請書類(モニター指名書※、モニタリング手順書※)の作成支援

※ひな形は、

こちら[Word:53.7KB]

(学内限定)からダウンロードが可能です。

モニタリングの実施支援

  • モニタリング報告書及びチェックシート、モニタリング報告書作成マニュアルの提供
  • 初回モニタリング時のOn the Job Training
  • モニタリング報告書作成への助言
  • 相談窓口の設置
  • モニタリング実施時期の連絡

臨床研究信頼性保証室

臨床研究における信頼性を保証するために「監査」を行う部門です。
当院の監査部門は特定臨床研究を対象とし、臨床研究法等の規制要件、研究計画書、標準的業務手順書等を遵守して研究が行われているか否かを研究者とは独立して評価及び検証を行います。

支援のご依頼・お問い合わせ

モニタリング及び監査に関してご不明な点は、下記の問い合わせ先までご連絡ください。

問い合わせ先:臨床研究センター 臨床研究品質保証部

053-435-2006

quality@hama-med.ac.jp