製造販売後調査契約関連
平成29年4月より出来高制となります。
出来高制導入に伴い「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されます。
出来高制導入に伴い「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」が変更されます。
製造販売後調査等（平成29年4月以降の契約分）
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 新規受入時 | 1 | 製造販売後調査等依頼書 | 依頼者、責任医師 | ||
| 2 | 経費算定表（製造販売後調査等） | なし | |||
| 3 | 製造販売後調査等契約書 | 依頼者 | |||
| 4 | 製造販売後調査等契約書（3者） | 依頼者、CRO、責任医師 | |||
| 変更契約時 | 5 | 製造販売後調査等変更申請書 | 依頼者、責任医師 | ||
| 6 | 製造販売後調査等変更契約書 | 依頼者 | |||
| 調査完了時 | 7 | 製造販売後調査等終了（中止）報告書 | 責任医師 | ||
| 四半期毎 | 8 | 製造販売後調査等進捗状況確認表 | 責任医師 |
製造販売後調査等（平成24年4月～平成29年3月の契約分）
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 変更契約時 | 4 | 製造販売後調査等変更申請書 | 依頼者、責任医師 | ||
| 2 | 経費算定表（製造販売後調査等）（旧様式） | 責任医師 | |||
| 5 | 製造販売後調査等変更契約書 | 依頼者 | |||
| 調査終了時 | 6 | 製造販売後調査等終了（中止）報告書 | 責任医師 |
製造販売後調査等（～平成24年3月の契約分）
| 浜医様式 | 押印 | 記入例 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 変更契約時 | 4 | 製造販売後調査変更依頼書 | 依頼者、責任医師 | ||
| 1 | 経費算出表（調査） | 責任医師 | |||
| 5 | 製造販売後調査変更契約書 | 依頼者、責任医師 | |||
| 調査終了時 | 3 | 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 | 責任医師 |
