SOP記載の書式
| 書式番号 | 書類名 | 作成者 | 届出先 |
|---|---|---|---|
| 新規治験仮申請書 | 治験責任医師 | 病院長 | |
| 履歴書（治験責任医師・治験分担医師） | 治験責任医師 （治験分担医師） |
病院長 治験依頼者 |
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| 治験分担医師・治験協力者リスト | （申請）治験責任医師 | 病院長 | |
| （了承済）病院長 | 治験責任医師 治験依頼者 |
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| 治験依頼書 | 治験依頼者 | 病院長 | |
| 治験審査依頼書 | 病院長 | 治験審査委員長 | |
| 治験審査結果通知書 | 治験審査委員長 | 病院長 | |
| （合意の基、安全性情報の審査結果に限り） | （治験審査委員長） | （病院長） （治験責任医師） （治験依頼者） |
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| 「治験に関する指示・決定通知書」として使用 | 病院長 | 治験責任医師 治験依頼者 |
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| 治験に関する指示・決定通知書（必要に応じて使用） | 病院長 | 治験責任医師 治験依頼者 |
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| 治験実施計画書等修正報告書 | 治験依頼者・治験責任医師 | 病院長 | |
| 書式7 | （欠番） | ||
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 治験責任医師 | 病院長治 験依頼者 |
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| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | 治験依頼者 | 病院長→ 治験責任医師 |
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| 治験に関する変更申請書 | 治験依頼者・治験責任医師 | 病院長 | |
| 治験実施状況報告書 | 治験責任医師 | 病院長 | |
| 治験実施症例リスト | 治験実施状況報告書に添付 | ||
| 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品治験用） |
治験責任医師 | 病院長 治験依頼者 |
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| 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験） |
治験責任医師 | 病院長 治験依頼者 |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験用） |
治験責任医師 | 病院長 治験依頼者 |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器製造販売後臨床試験用） |
治験責任医師 | 病院長 治験依頼者 |
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| 安全性情報等に関する報告書 | 治験依頼者 | 病院長 治験責任医師 |
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| （事前の合意がある場合） | （治験依頼者） | （治験審査委員長） | |
| 安全性情報等に関する責任医師の見解 | 安全性情報に関する報告書に添付 | ||
| 安全性情報提供の中止に関する 報告書 |
治験依頼者 | 病院長 治験責任医師 |
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| 治験終了（中止・中断）報告書 | 治験責任医師 | 病院長 | |
| 「治験終了（中止・中断）通知書」として使用 | 病院長 | 治験審査委員長 治験依頼者 |
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| 治験実施症例リスト | 治験終了（中止・中断）報告書に添付 | ||
| 開発の中止等に関する報告書 | 治験依頼者 | 病院長 | |
| 「開発の中止等に関する通知書」として使用 | 病院長 | 治験責任医師 （治験審査委員長） |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品治験） |
治験責任医師 | 病院長 治験依頼者 |
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| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品製造販売臨床試験） |
治験責任医師 | 病院長 治験依頼者 |
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| 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用 | 治験責任医師 | 病院長 治験依頼者 |
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| 直接閲覧実施連絡票 （直接閲覧受入通知書） |
閲覧者 （臨床研究センター） |
臨床研究センター （閲覧者） |
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| 直接閲覧結果報告書 | 閲覧者 | 病院長 | |
| モニター及び監査担当者履歴書 | 閲覧者 | 臨床研究センター | |
| 電子カルテのリモートSDV（R-SDV）システム利用申請書兼誓約書 | 閲覧者 | 病院長 | |
| 電子カルテのリモートSDV（R-SDV）システム利用に関する変更申請書 | 閲覧者 | 病院長 | |
| 電子カルテのリモートSDV（R-SDV）システム利用に関する終了報告書 | 閲覧者 | 病院長 | |
