H29.4.1以降に新規契約したもの(出来高制)

H29.4.1以降の契約について

H29.4.1以降の新規契約から、次の3点が変更になりました。
  • 経費が出来高払いとなりました。
  • 様式が変更されました。調査期間の他、契約期間を別に設けました。(調査期日の1年後 提出後の修正等に対応するため)
  • 調査票回収状況を把握するため、四半期ごとに進捗状況確認表(k3-7)の提出をお願いします。
詳細については、下記をご覧ください。

製造販売後調査等の契約について[PDF:133.4KB]

新規契約

契約締結から調査開始までの流れ

1臨床研究センターにて、製造販売後調査等の新規申請について、メールでのご相談を受け付けております。調査内容によってはヒアリングを実施させていただきます。また、以下の確認事項に当てはまる場合は審査に急を要するため、至急メールにてご連絡ください。
  • 調査の契約をしていないと、使用もしくは登録できないか。
  • 浜松医大で採用されていない薬か。
  • 同意説明文書は必要か。

また、次の書類を作成し、下記問い合わせ窓口担当者に内容の確認を受けてください。
  • 様式任意 「開発及び調査に至るまでの経緯」(A4で1枚程度)
  • 同意説明文書(必要な場合)
担当:臨床研究センター 治験事務局 橋本
E-mail:tiken@hama-med.ac.jp
2契約書類(3点)を作成し、必ず押印前に、担当までメールでお送りください。①と同時並行
  • k3-1 製造販売後調査等依頼書
  • k3-2 経費算定表(製造販売後調査等)
  • k3-3 製造販売後調査等契約書
担当:研究協力課産学連携係
E-mail:sangaku@hama-med.ac.jp
3本学での確認が終了した後、必要箇所にご捺印の上、すべての書類を臨床研究センターへご提出ください。ご提出いただく書類は次のとおりです。
  • k3-1 製造販売後調査等依頼書(責任医師印あり、1通、日付記入)
  • k3-2 経費算定表(製造販売後調査等)(2通、k3-3契約書の後ろに1通ずつ綴じ込み)
  • k3-3 製造販売後調査等契約書(2通、日付空欄、k3-2を後ろにつけて袋綴じしたもの)
     →契約書の綴じ方は、こちらをご参照ください。
  • 開発及び調査に至るまでの経緯(A4で1枚程度)1部
  • 実施要領 1部
  • 調査票 1部
4IRB後の迅速審査で承認後、10日~2週間程度で契約が締結されます。契約締結日から調査は開始です。(臨床研究センターへ書類をご提出していただいたのち契約締結までの期間は、通常1ヶ月から1ヶ月半以上となります。)
5契約が締結されましたら、契約書をお渡しいたします。

経費の請求について

1調査票を回収しましたら、 k3-7製造販売後調査等進捗状況確認表へご記入ください。
2四半期ごとにまとめ、調査等責任医師の確認を受けた上で、産学連携係へご提出ください。請求時期は、原則として、4月~6月分は7月、7~9月分は10月、10月~12月分は1月、1月~3月分は4月です。確認表は、請求月(7月、10月、1月、4月)の5日までに必ず提出してください。また、当該四半期に回収がなかった場合は提出不要ですが、年度末には、すべての調査で提出が必要となります。(4月5日まで)
四半期 提出締切 回収あり 回収なし
第1四半期(4.1~6.30) 7月5日 提出要 提出不要
第2四半期(7.1~9.30) 10月5日 提出要 提出不要
第3四半期(10.1~12.31) 1月5日 提出要 提出不要
第4四半期(1.1~3.31) 4月5日 提出要 提出要
※提出締切日が休日の場合は、翌日ご提出ください。
3確認表に基づき請求書を発行しますので、ご入金をお願いします。

変更契約

変更申請から契約締結までの流れ

1関連書類(2点)を作成し、必ず押印前に、担当までメールでお送りください。
  • k3-4 製造販売後調査等変更申請書
  • k3-5 製造販売後調査等変更契約書
担当:研究協力課産学連携係
E-mail:sangaku@hama-med.ac.jp
2本学での確認が終了後、必要箇所にご捺印の上、産学連携係へご提出ください。
  • k3-4 製造販売後調査等変更申請書(依頼者印・責任医師印あり、1通、日付記入)
  • k3-5 製造販売後調査等変更契約書(依頼者印あり、2通、日付空欄)
3書類を受領後、2週間程度で、変更契約書をお渡しします。

終了報告

調査が終了しましたら、次の書類を産学連携係へご提出ください。
  • k3-6製造販売後調査等終了(中止)報告書(責任医師印あり、1通、日付空欄)
  • k3-7製造販売後調査等進捗状況確認表(責任医師印あり、1通)
担当:研究協力課産学連携係
E-mail:sangaku@hama-med.ac.jp

副作用調査

変更申請から契約締結までの流れ

副作用報告書は緊急性を有することから、契約締結前に医師が作成した報告書を受領可能です。
1臨床研究センターへ、副作用調査を実施する旨ご連絡ください。
担当:臨床研究センター 治験事務局 橋本
E-mail:tiken@hama-med.ac.jp
2契約書類(3点)を作成し、必ず押印前に、担当までメールでお送りください。
  • k3-1 製造販売後調査等依頼書
  • k3-2 経費算定表(製造販売後調査等)
  • k3-3 製造販売後調査等契約書
担当:研究協力課産学連携係
E-mail:sangaku@hama-med.ac.jp
3本学での確認が終了した後、必要箇所にご捺印の上、すべての書類を臨床研究センターへご提出ください。ご提出いただく書類は次のとおりです。
  • k3-1 製造販売後調査等依頼書(責任医師印あり、1通、日付記入)
  • k3-2 経費算定表(製造販売後調査等)(2通、k3-3契約書の後ろに1通ずつ綴じ込み)
  • k3-3 製造販売後調査等契約書(2通、日付空欄、k3-2を後ろにつけて袋綴じしたもの)
     →契約書の綴じ方は、こちらをご参照ください。
※副作用報告書では、k3-1の下部にある「添付書類」(開発及び調査に至るまでの経緯、実施要領、調査票)の提出は不要です。
4RB後の迅速審査で承認後、10日程度で、契約書をお渡しいたします。
(臨床研究センターへ書類をご提出していただいたのち契約締結までの期間は、通常1ヶ月以上となります。(2ヶ月超えることがなければ、“通常1-2ヶ月となります”)

経費の請求について

1調査票を回収しましたら、k3-7製造販売後調査等進捗状況確認表へご記入ください。
2ご記入後、調査等責任医師の確認を受けた上で産学連携係へご提出ください。(副作用調査は四半期ごとではなく、調査票を回収しましたら、ご提出ください)
3確認表に基づき請求書を発行しますので、ご入金をお願いします。