治験契約関連

※表の「浜医様式」には各々の書類書式(Microsoft WordまたはExcel形式)へのリンクをはってあります。クリックして開くか「ファイルに保存」してご利用ください。

治験

      浜医様式 押印 記入例
新規受入時 1 臨床試験研究経費ポイント算出表(治験:医薬品)

Mk1-1[Excel:21.9KB]

なし  
臨床試験研究経費ポイント算出表(治験:医薬品(急性期))

k1-1e[Excel:24KB]

なし  
臨床試験研究経費ポイント算出表(治験:医療機器)

k1-1m[Excel:17KB]

なし  
臨床試験研究経費ポイント算出表(治験:再生医療等製品)

k1-1r[Excel:17.6KB]

なし  
2 経費算定表(治験:医薬品)

Mk1-2[Excel:64.9KB]

なし  
経費算定表(治験:医療機器)

Mk1-2m[Excel:34.1KB]

なし  
経費算定表(治験:再生医療等製品)

Mk1-2r[Excel:34.1KB]

なし  
経費算定表(治験:医薬品SMO)

Mk1-2smo[Excel:65.1KB]

なし  
経費算定表(治験:医療機器SMO)

Mk1-2msmo[Excel:34.2KB]

なし  
経費算定表(治験:再生医療等製品SMO)

Mk1-2rsmo[Excel:34.3KB]

なし  
3 治験契約書(医薬品)

k1-3[Word:55.5KB]

依頼者、責任医師

k1-3(例)[PDF:255KB]

治験契約書(医薬品:3者用)

k1-3(3)[Word:58KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 
治験契約書(医療機器)

k1-3m[Word:56.5KB]

依頼者、責任医師  
治験契約書(医療機器:3者用)

k1-3m(3)[Word:58.5KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 
4 覚書(治験:保険外併用療養費関係)

k1-4[Word:33KB]

依頼者、責任医師

k1-4(例)[PDF:107.8KB]

覚書(治験:保険外併用療養費関係:3者用)

k1-4(3)[Word:34KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 
5 治験概要

k1-5[Word:51KB]

なし

k1-5(例)[PDF:142.8KB]

変更契約時   治験契約に関する変更申請書

k-5[Word:39.5KB]

なし  
6 治験変更契約書

k1-6[Word:33KB]

依頼者、責任医師  
治験変更契約書(3者用)

k1-6(3)[Word:33.5KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 

製造販売後臨床試験

      浜医様式 押印 記入例
新規受入時 1 臨床試験研究経費ポイント算出表
(製造販売後臨床試験:医薬品)

Mk2-1[Excel:22KB]

なし 治験をご参照ください。
臨床試験研究経費ポイント算出表
(製造販売後臨床試験:医薬品(急性期))

k2-1e[Excel:24.5KB]

なし  
臨床試験研究経費ポイント算出表
(製造販売後臨床試験:医療機器)

k2-1m[Excel:17.1KB]

なし  
2 経費算定表(製造販売後臨床試験:医薬品)

Mk2-2[Excel:65.2KB]

なし  
経費算定表(製造販売後臨床試験:医療機器)

Mk2-2m[Excel:34.2KB]

なし  
経費算定表(製造販売後臨床試験:医薬品SMO)

Mk2-2smo[Excel:65.4KB]

なし  
経費算定表(製造販売後臨床試験:医療機器SMO)

Mk2-2msmo[Excel:34.4KB]

なし  
3 製造販売後臨床試験契約書(医薬品)

k2-3[Word:56KB]

依頼者、責任医師  
製造販売後臨床試験契約書(医薬品:3者用)

k2-3(3)[Word:57KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 
製造販売後臨床試験契約書(医療機器)

k2-3m[Word:56KB]

依頼者、責任医師  
製造販売後臨床試験契約書(医療機器:3者用)

k2-3m(3)[Word:59KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 
4 覚書(製造販売後臨床試験)

k2-4[Word:32.5KB]

依頼者、責任医師  
覚書(製造販売後臨床試験:3者用)

k2-4(3)[Word:33.5KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 
5 製造販売後臨床試験連絡表

k2-5[Word:36KB]

なし  
変更契約時   治験契約に関する変更申請書

k-5[Word:39.5KB]

なし 治験をご参照ください。
6 製造販売後臨床試験変更契約書

k2-6[Word:32.5KB]

依頼者、責任医師  
製造販売後臨床試験変更契約書(3者用)

k2-6(3)[Word:33KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 

体外診断用医薬品の臨床試験

      浜医様式 押印 記入例
新規受入時 1 臨床試験研究費ポイント算出表(体外診断用医薬品)

k4-1[Excel:16KB]

なし 治験をご参照ください。
2 経費算定表(体外診断用医薬品)

k4-2[Excel:13.8KB]

なし  
3 経費算定表(体外診断用医薬品SMO)

k4-2smo[Excel:13.8KB]

なし  
4 治験契約書(体外診断用医薬品)

k4-3[Word:48.5KB]

依頼者、責任医師  
5 治験概要

k1-5[Word:51KB]

なし  
変更契約時   治験契約に関する変更申請書

k-5[Word:39.5KB]

なし 治験をご参照ください。
6 治験変更契約書

k1-6[Word:33.5KB]

依頼者、責任医師  
治験変更契約書(3者)

k1-6(3)[Word:33.5KB]

依頼者、CRO、
責任医師
 
1 臨床試験研究費ポイント算出表(体外診断用医薬品)(※経費の追加がある場合のみ)

k4-1[Excel:16KB]

なし  
2 経費算定表(体外診断用医薬品)(※経費の追加がある場合のみ)

k4-2[Excel:13.8KB]

なし